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인체유래물연구에서 인체유래물 기증자의 기본권 보호에 관한 연구
2024년 상반기 연구보고서
오늘날 생명과학과 의학이 발달하면서 살아있는 사람에서 유래하는 인체유래물과 그 안에 포함된 유전정보, 그리고 그에 동반하여 존재하는 임상정보와 역학정보 등이 연구에서 활용될 수 있는 가능성은 지속적으로 확대되고 있다.
인체유래물은 살아 있는 사람으로부터 신체의 일부를 취득하는 것이기 때문에 신체로부터 분리된 후에도 기증자의 인격적 측면이 완전히 배제되지 않지만, 연구를 위하여 물건으로 다루어지는 측면이 공존한다. 인체유래물의 인격적 특성으로부터 대가 없는 기증만이 허용되고 매매는 엄격히 금지되어 있다. 과거 인간을 대상으로 한 비윤리적 생체실험 등의 사례에 대한 반성으로, 인간대상 혹은 인체유래물연구에서의 윤리기준이 국제적으로 합의되었고 이는 각국의 규율에도 영향을 주었다. 그 중 핵심을 이루는 것은 인체유래물 기증자의 동의를 획득하도록 하고 연구계획에 대해 각 기관연구윤리심사기구(IRB)의 심의·승인을 받도록 하는 절차이다. 이는 인체유래물 기증자의 권리 보호와 관련하여 가장 기본적이고 핵심적인 부분이다.
인체유래물 기증자의 동의는 헌법상의 자기결정권 행사라고 볼 수 있는데, 이를 온전히 행사하기 위해서 연구자는 기증자에게 충분한 설명이 전제된 사전동의를 구하는 것이 원칙이다. 다만, 연구목적과 내용에 따라서 일정 요건 하에 동의를 면제하거나 포괄동의를 허용하기도 하고, 취약한 기증자의 경우 보호장치를 두기도 한다. 또한, 유전정보를 비롯한 인체유래물에 내재한 개인정보의 중요성과 활용도 역시 높아지는 추세임을 감안한다면, 개인식별이 불가능하다는 이유로 동의를 면제하는 방식은 재검토할 여지가 있다. 나아가 법률에 관련 내용을 구체적으로 규정하는 것은 어렵지만, 동의가 이루어지는 맥락과 상황을 고려하여 취약한 연구대상자에 해당하는지의 검토도 수행되어야 한다.
주제어: 인체유래물, 인체유래물연구, 기증자의 동의, 자기결정권, 개인정보